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医疗器械零售企业拆零销售管理制度

为规范医疗器械零售企业拆零销售行为，保障消费者使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件要求，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所属各零售门店对最小销售单元不可拆分的医疗器械进行拆分后单剂量或小规格销售的全过程管理，涵盖拆零申请、环境与设施、人员要求、操作流程、质量控制、记录追溯及监督改进等环节。

一、术语定义与适用范围

（一）术语定义

1.医疗器械拆零销售：指将最小包装单元（如整盒、整袋、整瓶等）无法直接按最小使用单位销售的医疗器械，按照使用需求拆分为更小规格的销售单元（如单支、单片、单粒等）进行销售的行为。

2.最小销售单元：指医疗器械产品包装中，符合医疗器械标签和说明书要求、可独立销售给消费者的最小包装单位。

3.拆零工具：指用于拆分医疗器械包装的器具，包括但不限于剪刀、镊子、切割刀、称量工具（如电子秤）等。

（二）适用范围

本制度适用于企业经营范围内允许拆零销售的医疗器械，具体包括：

1.按使用需求需拆分的外用贴敷类器械（如膏药贴、敷料贴）；

2.需按单次用量销售的消毒类器械（如独立包装的消毒棉片、酒精棉片拆分后销售）；

3.其他经企业质量部门评估，拆分后不影响产品质量且符合法规要求的医疗器械。

以下情形禁止拆零销售：

1.无菌类医疗器械（如无菌手