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药品生产质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。

A.最大限度地降低生产成本

B.最大限度地提高生产效率

C.最大限度地保证药品质量

D.最大限度地扩大市场份额

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产过程

B.覆盖影响药品质量的所有因素

C.仅覆盖检验过程

D.仅覆盖仓储过程

3.质量管理负责人通常应当具有至少（）年的药品生产质量管理经验。

A.一

B.三

C.五

D.十

4.生产区应当与非生产区之间保持一定的压差，以确保（）。

A.节约能源

B.人员舒适

C.防止污染和交叉污染

D.设备运行平稳

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

6.与药品直接接触的设备表面应当（）。

A.易于清洁、消毒或灭菌

B.只要光滑即可

C.定期涂刷油漆

D.允许有微小的死角

7.物料和产品应当建立相应的（）系统。

A.财务管理

B.库存管理

C.编码和追溯

D.销售管理

8.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准。

A.采购部门负责人

B.销售部门负责人

C.质量管理部门负责人

D.生产部门负责人

9.成品放行前，应当由（）对每