MedDRA编码全流程指南：从基础原理到实践应用.pdfVIP

MedDRA编码全流程指南：从基础原理到实

践应用

MedDRA编码体系概

MedDRA（MedicalDictionaryforRegulatoryActivitie）作为国际通

用的监管活动医学词典，已成为药品全生命周期监管的核心术语标准。这一术

语体系采用五层分级结构，从最具体的低级术语（LLT）到系统器官分类

（SOC），构成了一个包含超过8万个术语的庞大网络。在中国药品监管体系

中，自2019年起逐步推进MedDRA的全面应用，目前已成为药品不良反应

报告的强制性术语标准。

该编码系统的独特价值在于其动态更新机制，每年3月和9月各发布一次

版本更新，确保术语体系能够及时反映医学实践的最新进展。值得注意的是，

MedDRA并非简单的术语列表，而是一个具有丰富关联关系的语义网络，同一

术语可能出现在多个系统器官分类中，这为精准编码带来了挑战也提供了灵活

性。在药品安全监测领域，MedDRA的应用贯穿从个例不良反应报告到定期安

全性更新报告（PSUR）的全过程，是药物警戒工作的基础性工具。

MedDRA编码核心原则

编码工作的首要原则是忠实于原始报告。这意味着编码人员必须严格保持

原始信