2025年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案.pdfVIP

2025年《药物警戒质量管理规范》试

题题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.2025版《药物警戒质量管理规范》首次将“真实世界

证据”纳入哪一章节？

A.风险识别与评估

B.信号管理

C.上市后研究

D.质量受权职责

答案：C

2.持有对药品安全信号开展评价，原则上应在信号确

认后多少个工作日内完成？

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：B

3.以下哪项不是药物警戒体系主文件（PSMF）必须包含

的内容？

A.组织架构图

B.信息系统验证报告

C.培训记录索引

D.财务预算表

答案：D

4.对于境内首次上市创新药，持有人应在获批后多久内

完成首次定期安更新报告（PSUR）？

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：B