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2025年药物警戒质量管理规范培训试

题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（以下简称

《规范》），药品上市许可持有人（MAH）应当建立药

物警戒体系，该体系的核心目标是：

A.满足监管申报要求

B.全面、及时收集药品安全性信息

C.防控药品安全风险，保护患者健康

D.降低药品不良反应报告数量

答案：C

2.关于药物警戒机构与人员配置，下列说法错误

的是：

A.药物警戒负责人应当具有医学、药学或相关专

业本科以上学历

B.质量保证部门可独立于药物警戒部门，但需对

药物警戒活动进行质量审核

C.境外MAH在中国境内设立的代表机构或指定的

中国境内企业法人，可委托第三方开展全部药物警戒工

作

D.药物警戒部门应当配备足够数量且具备相应专

业知识的人员

答案：C（解析：第三方仅可承担部分非核心工作，

核心职责需由MAH自行承担）

3.对国内个例药品不良反应/事件报告（ICSR），

严重且非预期的报告应当在多