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2025年药物警戒检查员培训试题及答

案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（PVGMP），持

有人应当建立药物警戒体系，该体系的第一责任人是：

A.药物警戒部门负责人

B.质量受权人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.药品上市许可持有人（MAH）指定的药物警戒分

管领导

答案：C

解析：PVGMP第四条明确规定，持有人的法定代表

人或主要负责人是药物警戒体系的第一责任人，对药物

警戒体系的建立、运行和持续改进承担主要责任。

2.境内持有人发现境内发生的严重药品不良反应

（ADR），应当通过国家药品不良反应监测系统报告的

时限是：

A.15个自然日

B.7个自然日

C.5个工作日

D.15个工作日

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二

十一条规定，严重ADR应当在15自然日内报告，死

亡病例需立即报告。

3.境