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2025年药物警戒质量管理规范试题(含

答案)

一、单项选择题（每题2分，30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体

系的核心目标是：

A.提高药品市场占有率

B.确保药品全生命周期安全风险可控

C.降低药品研发成本

D.优化药品生产工艺

答案：B

2.境内持有人发现新的或严重的药品不良反应

（ADR），应当在获知后几日内通过国家药品不良反应

监测系统提交个例报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

3.以下哪项不属于药物警戒重点监测的范围？

A.新上市5年内的药品

B.通过一致性评价的仿制药

C.首次申请进口5年内的药品

D.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

答案：B

4.药物警戒年度报告应当在每年的什么时间前提

交？

A.1月31日

B.3月31日