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(新)2025年《药物警戒质量管理规范》

试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》及2024年发布的配套

实施细则，下列主体不属于GVP强制适用范畴的是（）

A.境内化学药、生物制品、药的上市许可持有人

B.接受MAH委托开展药物警戒活动的第三方CRO机构

C.仅从事药品零售连锁业务、不持有任何药品批准文号

的企业

D.境外MAH指定的境内代理人

2.下列关于药物警戒负责人任职要求的说法，符合规范

的是（）

A.可由企业质量负责人兼职，无需单独设立专职岗位

B.应当具有药学、流行病学、公共卫生等相关专业专科

以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验

C.应当为MAH全职人员，可独立履行职责，不受企业生

产、销售等部门的不当干预

D.仅需对不良反应报告的及时性负责，无需参与药品风

险控制措施的论证与制定

3.MAH收到境内医疗机构上报的可疑且非预期严重不良反

应（SUSAR）后，应当在规定时限内上报至国家药品不良反应

监测系统，该时限为（）