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2025年药物警戒内审人员考试试题(附

答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药物警戒的根本目的是：

A.监测药品不良反应

B.评估药品风险效益比，保障患者用药安全

C.收集药品上市后安全性数据

D.履行法规要求

答案：B

解析：药物警戒的根本目的在于发现、评估、理解和预

防药品不良反应或其他任何与药物相的问题，其核心是评估

药品的风险与效益，以最大限度地保障患者用药安全，而不仅

仅是监测或收集数据。

2.根据我国《药品管理法》，药品上市许可持有人是药

物警戒的：

A.次要责任人

B.共同责任人

C.第一责任人

D.无需负责

答案：C

解析：现行《药品管理法》明确规定，药品上市许可持

有人（MAH）对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控

性负责，是药物警戒工作的第一责人。

3.下列哪项不属于个例安全性报告（ICSR）必须包含的

四要素？

A.可识别的报告者

B.可识别的患者

C.