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2024年药物警戒工作计划（附详实行动项）

为全面贯彻药品监管法规要求，持续提升药品安全风险防控能力，保障公

众用药安全，特制定本年度药物警戒工作计划。本计划旨在系统规划2024年

度药物警戒领域重点工作，明确目标、细化任务、落实责任，为有序、高效地

开展全年工作提供指引。

一、总体目标

1、监管效能提升：确保药品全生命周期安全监管工作的及时性、有效性和

覆盖面。

2、风险防控前移：显著增强药品安全风险的主动识别、科学评估和早期预

警能力。

3、监测体系夯实：持续完善药品不良反应（ADR）监测与报告体系，提

高报告质量和数据分析利用水平。

4、系统能力建设：推进符合《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求的

药物警戒体系持续优化与有效运行。

二、重点工作任务与具体举措

（一）深化药品全链条安全监管

聚焦注册、生产、流通及宣传各环节，筑牢安全防线。

1、强化注册与上市后监管衔接：

在新药和仿制药注册审评中，加强对申请人药物警戒体系文件的审查。

对已上市药品，特别是高风险品种，制定并落实重点监测计划。

2、紧盯生产与流通环节：

联合检查部门，对生产企业药物警戒体系建设及运行情况开展专项检查。