GVP法规解读：定期安全性更新报告(PSUR)的数据选择与提交规范.pdfVIP

GVP法规解读：定期安全性更新报告(PSUR)

的据选择与提交规范

一、PSUR据起始点的法规要求与理论基础

根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》第八十一条规定，定期安全性

更新报告(PeriodicSafetyUpdateReport,PSUR)的数据汇总时间存在两种合

法计算方式。第一种计算起点是药品在中国境内首次取得药品批准证明文件的

日期，第二种则是以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生日，

InternationalBirthDate,IBD）为基准。这两种计算方式在法规层面具有同等

效力，药品生产企业可根据实际情况选择适用。

从药物警戒的科学角度而言，保持数据覆盖期的完整性和连续性具有多重

重要意义。首先，完整的数据链条能够确保药品不良反应信号的识别不会出现

时间断层，避免漏检潜在安全风险。其次，连续的数据记录有助于建立药物安

全性的时间序列分析模型，为评估风险-获益比提供纵向参考。最后，统一的报

告周期便于监管机构进行跨产品、跨企业的横向比较分析。

二、首次与非首次提交PSUR的报告期确定规则

2.1首次提交的特殊考量

对于首次提交的PSUR，企业需要特别注意数据起始点的选择策略。若选

择以中国批准日期为起点，则应当