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ICHE2系列药物警戒技指南体系解析

ICH-E2A：临床安全性数据管理——快速报告的定义和标

准

ICH-E2A指南作为国际人用药品注册技术协调会(ICH)首个发布的药物警

戒相关技术文件，于1994年正式被采纳，奠定了全球药物警戒体系的基础框

架。这份具有里程碑意义的指南虽然主要针对上市前临床研究阶段，但其确立

的诸多原则和概念已被广泛延伸应用于药品全生命周期管理。

该指南最具开创性的贡献在于首次在国际层面统一了不良事件(Adverse

Event,AE)和不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)的明确定义，并建立了

严重不良事件/反应(SeriousAdverseEvent/Reaction,SAE/SADR)的判定标

准。特别值得注意的是，指南详细阐述了如何根据临床观察和产品安全性信息

来确定不良反应/事件的预期性，这一概念对后续所有药物警戒活动都具有深远

影响。

在快速报告机制方面，ICH-E2A确立了临床研究中严重且非预期的可疑不

良反应(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction,SUSAR)的报告

标准，规定了提交监管机构的最低信息要求。指