PV SMP与以下哪些文件存在关联？.pdfVIP

PVSMP与以下哪些文件存在关联？

A.药物警戒标准操作规程（SOP）

B.年度安全性更新报告（PSUR）

C.风险管理计划（RMP）

D.临床试验总结报告（CSR）

答案：

ABC

解析：

PVSMP（药物警戒系统主文件）是描述药物警戒系统整体架构的纲领性文件，其关联文

件需满足以下特征：

A.正确。药物警戒SOP是PVSMP的操作支撑文件，需与主文件保持一致性

B.正确。PSUR作为周期性安全报告，其生成流程和质量标准需在PVSMP中规定

C.正确。RMP中的药物警戒活动需与PVSMP描述的体系相衔接

D.错误。CSR属于临床研发阶段文件，而PVSMP适用于上市后阶段

典型错误分析：

●误选D：混淆了药物警戒（PV）与临床研究（CT）的监管阶段

●漏选B：未认识到PSUR是欧盟药物警戒定期报告的核心文件