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持有人不可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告。

A.是

B.否

答案：

B.否

解析：

该题考察药物警戒中定期报告的相关规定。根据ICHE2C(R2)指南，定期

获益-风险评估报告（PBRER）可以取代传统的定期安全性更新报告

（PSUR），这是国际公认的药品安全监测规范。

题目陈述持有人不可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新

报告与指南规定相悖。实际上，PBRER不仅被允许替PSUR，而且是当前

推荐采用的更全面的安全性评估格式。因此正确答案应为B（否），即题目说

法错误。

错误选项A（是）的错误在于未能正确理解ICH指南对报告格式灵活性的

规定，将两种报告视为不可替代的关系，这与现行药物警戒体系的实际操作要

求不符。