SUSAR报告语言实务解析.pdfVIP

SUSAR报告语言实务解析

SUSAR概念界定与核心要素

SUSAR（SuspecedUnexpecedSeriousAdverseReaction）即可疑

非预期严重不良反应，是药物临床试验安全性监测体系中的关键术语。这一标

准化表述体系为全球医药行业建立了统一的严重不良事件（SeriousAdverse

Event,SAE）报告规范，其核心价值在于实现跨国界、跨研究机构的安全性数

据可比性分析。与普通SAE不同，SUSAR特指那些在研究者手册中未记载

的、与试验药物存在合理因果关联的严重反应，这种精确区分对药物风险效益

评估具有决定性意义。

严重不良反应的判定标准

根据ICH-GCP准则，构成严重不良反应需满足以下任一条件：

导致住院治疗或延长住院时间

造成持续性或显著性残疾/功能障碍

引发先天性异常或出生缺陷

危及生命的医疗事件

死亡结局

SUSAR报告编制规范

完整的SUSAR报告应遵循模块化结构，每个信息单元需符合GxP规范要

求。首要环节是采用标准化标题格式，例如：[申办方名称]SUSAR报告

（EudraCT编号XXXXXX）——关于[药物名称]导