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ICH和欧盟药品风险管理指南2025

一、引言

1.1药品风险管理的重要性

药品风险管理是保障公众用药安全的核心环节，贯穿于药品研发、生产、流通和使用

的全生命周期。随着医药科技的快速发展和全球药品监管协同的深化，国际药品监管机构

对药品风险管理的要求不断提升。2025年，ICH（国际人用药品注册技术协调会）和欧盟

药品管理局（EMA）发布的最新风险管理指南，在总结过往经验的基础上，结合新兴技术

和监管实践，进一步明确了风险管理的原则、框架和实施路径，为全球药品研发和监管提

供了重要指导。

1.2指南制定背景与目标

1.2.1背景

近年来，全球药品安全事件频发，如罕见不良反应的迟发发现、药物相互作用导致的

严重不良事件等，凸显了传统风险管理模式的局限性。同时，数字化技术（如人工智能、

大数据分析）在药品安全监测中的应用，为风险管理提供了新的工具和方法。此外，患者

参与药品安全管理的意识不断增强，对药品风险信息的透明度和可及性提出了更高要求。

在此背景下，ICH和欧盟启动了指南的修订工作，旨在构建更科学、高效、以患者为中心

的风险管理体系。

1.2.2目标

2025版指南的核心目标包括：（1）强化全生命周期风险管理理念，推动风险识别、

评估、控制和监测的一体化；（2）促进新兴技术在风险管理