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定期安全性新报告（PSUR）撰写规范

数据锁定点与文件版本号

一、产品基本信息

产品基本信息包括产品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、处方

组成及各成份含量、适应症（功能主治）、用法用量等。

二、国内外上市情况

本部分主要介绍药品在国内外上市情，主要包括：

1.上市国家、药品注册批准日期以及此后的换证日期、上市时间及商品名。

2.批准上市的限定条件，如收集与安全性有关的信息。

3.批准的适应症和特殊人群的用药情。

4.注册申请未获管理部门批准的事件及原因（如申请产品上市的注册申请，或改变产

品的剂型、适应症、用法用量等补充申请）。

5.药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回药品注册申请的事件与说明。

如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间的重大差异，药品生产企业应

当予以说明。

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三、监管门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况

本部分详细