PSUR报告是什么？药品上市后安全监控的“年度体检表”详解.pdfVIP

PSUR，即“药品定期安全性更新报告”，是药品上市许可持有人必须向监管部

门提交的、对药品上市后安全性信息进行周期性汇总与评估的法定报告。它不

仅是药品上市后安全监控的“年度体检表”，更是系统性评估药品风险与获

益、并作为药品能否成功再注册的关键通行证。提交符合要求的PSUR，是持

有人（MAH）必须履行的核心法律责任。

PSUR报告的五大核维度深度解读

要全面理解PSUR，需要从它的定义、内容、提交规则等多个维度进行剖析。

定义与角色定位

PSUR的核心目标是系统性监控药物上市后的安全性，持续评估药品的风险与

获益平衡。它在整个药物警戒体系中扮演着承上启下的关键角色。一方面，它

是法规的硬性要求，是药品再注册的重要申报资料，未按要求提交将导致不予

再注册的严重后果。另一方面，它为监管机构提供了决策支持，帮助判断是否

需要修改产品说明书或采取其他风险控制措施，同时也展现了药品在全球范围

内的实际使用经验。

报告核内容剖析

一份标准的PSUR报告内容全面且结构化。根据法规要求，其核心必须涵盖：

1.药品不良反应报告信息：包括报告周期内收集的所有个例不良反应

案例，并需评估其严重性、频率及因果关系。

2.药品安全性研究信息：汇总相关的上市后安全性研究进展与结果。

3.药