MDR框架下PMS、PSUR与PSR的差异化分析及合规要求详解.pdfVIP

MDR框架下PMS、PSUR与PSR的差异化分

析及合规要求详解

一、医疗器械监管框架概述

欧盟医疗器械法规（MedicalDeviceRegulation,MDR）作为欧盟最新

的医疗器械监管框架，对各类医疗器械的上市后监管提出了系统性要求。该法

规通过第83至87条详细规定了制造商应建立的上市后监督体系（Post-

MarketSuveillance,PMS），以及与之相关的定期安全更新报告（Peiodic

SafetyUpdateRepot,PSUR）和定期总结报告（PeiodicSummay

Repot,PSR）制度。这些制度共同构成了确保医疗器械在整个生命周期内安

全有效的监管闭环，其具体实施要求根据医疗器械风险等级的不同而存在显著

差异。

MDR将医疗器械按照风险等级由低到高分为I类、IIa类、IIb类和III

类，其中I类又分为普通I类和无菌/测量功能的I类。这种分类方式直接决定

了制造商需要履行的上市后监管义务的严格程度。值得注意的是，随着医疗器

械风险等级的提高，制造商需要承担的监管责任呈现阶梯式增长，这体现在报

告频率、内容深度以及提交对象等多个维度。

二、定期安全更新