MDR认证中PMS、PSUR与PSR的区别及实施要点解析.pdfVIP

MDR认证中PMS、PSUR与PSR的区别及实

施要点解析

一、MDR架下的上市后监管体系概述

欧盟医疗器械法规(EU)2017/745（MDR）建立了一套完整的医疗器械全

生命周期监管体系，其中上市后监管（Post-MarketSurveillance，PMS）作

为确保医疗器械持续安全有效的关键环节，包含三个相互关联又各具特色的组

成部分：上市后监督系统（PMS）、定期安全更新报告（PSUR）和定期总结

报告（PSR）。这三个机制共同构成了医疗器械投放市场后的持续监控网络，

通过系统性的数据收集、分析和报告，确保制造商能够及时识别和应对潜在风

险。

MDR第83条明确规定，所有医疗器械制造商都必须建立完善的上市后监

督系统。这个系统不是简单的数据收集工具，而是一个动态的、持续更新的质

量管理子系统，需要整合到企业的整体质量管理体系中。该系统应当具备主动

监测和被动反馈双重功能，既要系统性地收集预设指标数据，也要能够接收和

处理来自临床使用环节的自发报告。值得注意的是，MDR对不同类型的医疗

器械实施了分级管理原则，根据风险等级的不同，对I类、IIa类、IIb类和III

类器械分别设定了差异化的监管