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欧盟MDR新法规下：PMS,PMCF，PSUR等

关系

职责（经济运营商管理）

1.明确欧代的职责收集数据、反馈数据给制造商、配合主管当局提供其需

要的信息

2.明确组织内的职责1）抱怨和反馈收集、调查、处置；2）向监管机构报

告；3）与公告机构沟通；4）数据库管理维护；

3.明确经销商职责1）培训；2）数据收集、反馈；3）FSN发布；4）配合

实施事故调查、FSCA实施等

数据来源

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PMS范围

2/6

备注：数据分析ISO/TR20416:2020(E)AnnexB

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1.事件：指市场上提供的设备的特性或性能的任何故障或恶化，包括由于人

体工程学特征导致的使用错误，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作