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药品不良反应上报流程

一、适用范围

本流程适用于各级医疗机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应（以下简称ADR）上报与管理工作，涵盖个例不良反应、群体不良反应、严重不良反应、境外发生的严重不良反应四类上报场景，所有参与主体需严格按照本流程履行法定上报义务。

二、术语定义

1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括因药品质量问题、超剂量用药、用药错误导致的反应。

2.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命；

导致永久或者显著的人体伤残、器官组织损伤；

导致住院或者住