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药物不良反应上报操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品经营企业等责任主体的药物不良反应（以下简称ADR）上报行为，保障上报数据的真实性、完整性、及时性，明确各环节操作标准与责任边界，提升ADR监测的风险预警效能，为药品安全监管、临床合理用药、上市后风险获益评估提供可靠依据，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（含公立、民营、基层医疗卫生机构）、药品MAH、药品批发/零售企业、疾病预防控制机构等ADR上报责任主体的所