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检验室内质控失控处理流程

一、失控初步识别流程

1.室内质控数据触发规则判定

室内质控品检测完成后，LIS系统自动将质控结果与预设的靶值、允许范围进行比对，触发以下任一规则即判定为失控：

12s规则：1个质控测定值超出±2SD范围，仅作为失控预警，需结合后续多规则判定；若为单次随机出现且无其他规则触发，可暂不启动失控处理，仅在质控记录中标记预警，后续检测增加质控点频率至每20份样本插测1次质控。

13s规则：1个质控测定值超出±3SD范围，直接判定为失控，立即暂停同检测系统的样本检测，封存已完成检测的样本报告，等待原因排查。

22s规则：2个连续的质控测定值同时超出+2SD或-2SD范围，或同批次两个不同浓度水平的质控品同时超出+2SD或-2SD范围，判定为系统误差类失控，暂停检测。

R4s规则：同一批次内两个质控测定值的差值超过4SD（如1个超出+2SD，另1个超出-2SD），判定为随机误差类失控，暂停检测。

41s规则：4个连续的质控测定值同时超出+1SD或-1SD范围，判定为趋势性系统误差，需立即启动失控排查。

10x规则：10个连续的质控测定值全部落在靶值的同一侧（全正或全负偏差），判定为漂移类系统误差，暂停检测。

以上规则判定需同步排除人工录入错误、LIS系统传输故障：首先核对质控品批号、靶值参数在系统中的录入准确性，对比仪器原始检测曲线与LIS传输结果的一致性，确认数