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临床试验质控核查专家共识（2025版）

为规范临床试验质控核查工作流程，提升核查质量与效率，保障临床试验数据真实、准确、完整，依据现行《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规，结合行业实践经验，形成本专家共识，旨在为临床试验申办者、合同研究组织、临床试验机构及研究者等各方提供参考。

一、质控核查的核心原则与目标

临床试验质控核查应贯穿于试验启动、实施至结束的全过程，其核心原则是预防为主、过程控制、持续改进。质控核查的目标并非单纯地发现错误或追究责任，而是通过系统性的监督与评估，确保临床试验的每一环节均符合既定方案、标准操作规程以及相关法规要求，从而从根本上保障受试者权益与安全，并确保所收集数据的科学性与可靠性。

具体而言，质控核查应致力于实现以下目标：验证试验操作的合规性与一致性；评估数据记录的及时性、准确性、完整性与可溯源性；识别试验过程中存在的系统性风险与潜在问题；提供建设性反馈，促进各方及时采取纠正与预防措施；最终，为临床试验数据的最终质量与结论的可信度提供有力支持。

二、质控核查体系的构建

一个有效的质控核查体系应具备系统性、独立性、风险导向性和持续性的特点。该体系通常包含三个层级：研究中心层面的日常质量控制、申办者或CRO组织的监查与集中化质控，以及为应对监管要求或关键节点而进行的深度核查。

1.组织架构与职责

申办者责任：申办者是临床