TSAS-受控环境洁净员职业技术标准编制说明.docxVIP

《生物医药受控环境洁净员职业标准》编制说明

目的意义

生物医药受控环境的清洁与消毒是保障药品、医疗器械等产品生产质量与安全的重要环节。随着《药品生产质量管理规范》的深入实施，受控环境清洁工作对从业人员的专业知识、操作技能与合规意识提出了系统性要求。受控环境洁净员作为直接参与生产环境和设施设备清洁、消毒及维护的一线人员，其规范操作能力是保障受控环境安全、合规与稳定运行的重要基础。

当前，生物医药受控环境清洁从业人员的能力评价缺乏统一标准。为规范生物医药受控环境洁净员的职业教育培训、技能鉴定及相关从业人员管理，制定《生物医药受控环境洁净员职业标准》。本文件构建了受控环境洁净员的知识框架、能力模型、职业等级要求和评价方法，为从业人员的招聘、培训、考核与能力认证提供依据。

二、任务来源

2026年5月，苏州市标准化协会作为提出单位，苏州工业园区服务外包职业学院联合苏州明俊环控环境服务有限公司等单位共同拟定了《生物医药受控环境洁净员职业标准》标准草案，并向苏州市标准化协会提交了团体标准立项申请。

三、编制过程

（1）标准编制工作启动

2025年11月，苏州工业园区服务外包职业学院联合苏州明俊环控环境服务有限公司正式成立了标准编制工作组。工作组明确了各成员的任务分工、时间节点和工作机制，确立了以“科学性、实用性、前瞻性”为导向的编制原则，全面启动了标准的编制工作。

资料收集

标准编制工作组收集