知情同意理解程度评估量表.docxVIP

知情同意理解程度评估量表

一、量表编制说明与适用范围

本量表为标准化知情同意理解程度量化评估工具，基于《赫尔辛基宣言》、我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年版）》《医疗机构管理条例》《人类遗传资源管理条例》等国内外伦理规范要求，结合我国人群文化特征与临床实践场景编制，用于评估受试者/患者在完成知情同意告知流程后，对知情同意核心内容的实际理解程度与决策自主性，为验证知情同意过程有效性、保障受试者权益提供量化依据。

编制过程严格遵循心理测量学要求：首先通过文献梳理，汇总国内外12款现有知情同意理解评估工具的核心条目，结合我国临床需求补充适配条目，形成包含42个条目的初始条目池；随后邀请15名相关领域专家开展两轮德尔菲法专家咨询，专家组成包括医学伦理专家6名、临床流行病学专家5名、临床医师4名，均为副高级及以上职称，从事相关领域工作平均年限为16.8年，专家权威系数为0.86，符合咨询要求。第一轮专家咨询后，删除条目重要性评分（满分5分）低于3.5分、变异系数大于0.25的10个条目，对表述模糊的4个条目进行修改，形成包含28个条目的预试量表；随后在2家医疗机构开展预调查，纳入120名完成知情同意的受试者进行项目分析，删除临界比CR3、题总相关0.3的4个条目，最终保留24个正式条目，其中客观测评条目16个，主观自评条目8个。

本量表适用范围：1.适用对象：18周岁及以上