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百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400504）.docx

百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400504）.docx

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    受理号：CSZ2400504

    体外诊断试剂产品注册技术审评报告

    产品中文名称：百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：深圳市亿立方生物技术有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

    —2—

    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 6

    三、临床评价概述 11

    四、产品受益风险判定 13

    —3—

    基本信息

    一、申请人名称

    深圳市亿立方生物技术有限

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