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介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2501871）、介入式左心室辅助设备（CQZ2501917）.docx

介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2501871）、介入式左心室辅助设备（CQZ2501917）.docx

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    受理号：CQZ2501871、CQZ2501917

    医疗器械产品注册技术审评报告

    产品中文名称：介入式左心室辅助设备

    介入式左心室辅助导管泵套件产品管理类别：第三类

    申请人名称：丰凯利医疗器械（上海）有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

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    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 5

    三、临床评价概述 7

    四、产品受益风险判定 11

    3/11

    基本信息

    一、申请人名称

    丰凯利医疗器械（上海）有限公

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