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可调弯肺动脉取栓支架系统（CQZ2501001）.docx

可调弯肺动脉取栓支架系统（CQZ2501001）.docx

    —1—

    受理号：CQZ2501001

    医疗器械产品注册技术审评报告

    产品中文名称：可调弯肺动脉取栓支架系统

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：上海玄宇医疗器械有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

    —2—

    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 6

    三、临床评价概述 10

    四、产品受益风险判定 12

    —3—

    基本信息

    一、申请人名称

    上海玄宇医疗器械有限公司

    二、申请人住所

    中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路

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