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人BRAF_TERT_RET_NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2400493）.docx

人BRAF_TERT_RET_NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2400493）.docx

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    受理号：CSZ2400493

    体外诊断试剂产品注册技术审评报告

    产品中文名称：人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：上海睿璟生物科技有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

    2

    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 6

    三、临床评价概述 10

    四、产品受益风险判定 12

    3

    基本信息

    一、申请人名称

    上海睿璟生物科技有限公司

    二、申

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