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血管内超声诊断设备（CQZ2402264）、一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2500029）.docx

血管内超声诊断设备（CQZ2402264）、一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2500029）.docx

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    受理号：CQZ2402264、CQZ2500029

    医疗器械产品注册技术审评报告

    产品中文名称：血管内超声诊断设备

    一次性使用血管内超声诊断导管产品管理类别：第三类

    申请人名称：深圳皓影医疗科技有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

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    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 5

    三、临床评价概述 8

    四、产品受益风险判定 10

    —3—

    基本信息

    一、申请人名称

    深圳皓影医疗科技有限公司

    二、申

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