河南省生物制剂生产企业GMP内审法规符合性检查表（全品类完整版·2026最新）.docxVIP

河南省生物制剂生产企业GMP内审法规符合性检查表

适用企业：河南省疫苗、血液制品、细胞治疗制剂、基因治疗产品、重组蛋白、单抗、生物诊断试剂等全品类生物制品生产企业

检查用途：年度GMP内审、季度合规自查、药监飞检迎检、体系验证、CAPA闭环、批签发前置自查

判定标准：符合√、不符合×、部分符合△、不适用N/A

法规优先级：药典三部/制造检定规程/注册标准＞疫苗管理法/生物安全法＞药品管理法体系＞GMP附录（生物制品/血液制品/无菌）＞河南省属地监管文件

核心新规：2026.5.15新版药品管理法实施条例、2024血液制品GMP附录（2027.1.1全面落地）、生物制品分段生产新规

序号

检查模块

核心合规依据

详细内审检查内容（生物制剂专属）

判定

问题/整改措施

备注

1

资质与主体责任（红线项）

药品管理法、药品生产监督管理办法、2026新版实施条例

1.《药品生产许可证》剂型、生产范围与实际生产生物制品品类完全匹配，无超范围生产；2.质量负责人、生产负责人、质量受权人、药物警戒负责人在岗履职、资质合规、职权独立；3.生产场地、关键设备、生产线变更均完成许可/备案/报告，无擅自变更；4.严格落实持有人全生命周期质量主体责任，出厂放行、上市后管理闭环。

基础准入红线

2

疫苗管理法、血液制品管理条例

1.疫苗企业落实最严格监管要求，毒种/细胞库、生产、冷链、追溯全流程