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2026年医疗器械收货与验收管理理论练习培训试题及答案.docx

2026年医疗器械收货与验收管理理论练习培训试题及答案

1.根据2024年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业开展收货与验收工作，对收货验收过程的合规性和结果准确性承担最终责任的主体是（）

A.收货岗位工作人员

B.验收岗位工作人员

C.企业质量负责人

D.企业法定代表人及主要负责人

2.经营企业收货时，对到货的冷藏、冷冻类医疗器械，应当首先检查核对哪项文件，确认运输过程符合温度要求后方可签收（）

A.随货同行单

B.运输交接记录

C.启运前温度记录

D.运输全程温度记录

3.收货环节发现到货医疗器械的品名、批号与随货同行单记载内容不符，收货人员正确的处理方式是（）

A.直接拒收，不得进入待验区

B.放置待验区，通知采购部门与供应商核实后再做处理

C.直接退回供应商，无需记录

D.对不符部分拍照留存后入库，不符部分直接做不合格处理

4.根据《医疗器械经营质量管理规范》对验收抽样的规定，某批到货同一批号的无菌注射类医疗器械，整件数量为78件，应当抽样检查的最小整件数量为（）

A.3件

B.4件

C.5件

D.6件

5.针对第三类植入性医疗器械，经营企业验收应当执行的标准要求是（）

A.按同批次抽样比例抽验，重点检查外包装

B.逐批全数验收，对每个最小销售单元都要进行检查核对

C.仅核对随货同行单和注册证信息，无需开箱检查最小销售单元