2026年医疗器械临床试验质量管理规范自检试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械临床试验质量管理规范自检试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范自检试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.对医疗器械临床试验的质量、数据真实性可靠性以及受试者权益安全负主体责任的主体是

A.主要研究者

B.申办者

C.承担试验的医疗机构

D.承接临床试验服务的合同研究组织（CRO）

2.伦理委员会开展临床试验审查的核心出发点和核心关注点是

A.试验方案的科学性

B.申办者的资质与经费保障

C.受试者的权益与安全保护

D.临床试验数据的可靠性

3.医疗器械临床试验启动实施前，研究者必须取得哪项文件后方可启动入组

A.申办者出具的试验费到账证明

B.机构办公室的立项通知

C.伦理委员会出具的书面批准文件

D.最新版研究者手册

4.根据规范要求，临床试验用医疗器械的全过程追溯管理（包括生产、运输、储存、发放、使用、回收、销毁全流程记录）的最终责任主体是

A.主要研究者

B.申办者

C.机构器械管理员

D.监查员

5.研究者发现与临床试验相关的严重不良事件后，应当在多长时限内完成向申办者、伦理委员会、药品监督管理部门以及医疗机构的法定报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

6.下列关于知情同意的操作，符合规范要求的是

A.无阅读能力的文盲受试者，可仅按手印无需见证人签字见证知情过程