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2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.按照现行《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，以下哪类医疗器械临床试验启动前必须获得伦理委员会的审查批准（）

A.仅第三类医疗器械需要

B.所有医疗器械临床试验都需要

C.仅多中心临床试验需要

D.仅进口医疗器械需要

2.关于申办者对试验用医疗器械的管理要求，下列说法正确的是（）

A.申办者可委托合同研究组织（CRO）承担全部管理工作，无需对过程进行监控

B.试验用医疗器械可由研究者根据需求自行销售给受试者

C.申办者应当建立试验用医疗器械出入库、储存