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2026年医疗器械不良事件重点考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》及现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械上市许可持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，需指定哪类人员专门负责监测机构管理工作（）

A.具备中级以上职称的临床医学专业人员

B.具备三年以上医疗器械质量管理工作经验的人员

C.符合资质要求的专职医疗器械不良事件监测人员

D.企业法定代表人兼任监测机构负责人

2.按照现行《医疗器械不良事件报告规范》要求，持有人获知所上市产品发生导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当在多少小时