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2026年医疗器械不良事件分析试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的首要责任主体是（）

A.省级药品监督管理部门

B.医疗器械持有人

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械经营企业

答案：B

解析：我国法规明确规定，医疗器械持有人作为产品全生命周期管理的责任主体，对医疗器械不良事件监测和再评价承担首要责任，经营企业和使用单位仅需按照规定报告发现的不良事件，配合持有人和监管部门开展调查，因此本题选择B选项。

2.某社区医院为一名患者进行皮下注射胰岛素时，使用的一次性无菌注射器发现存在微粒污染，患者