2026年医疗器械不良事件标准培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件标准培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第54号）及《医疗器械不良事件监测工作规范（2023年修订）》要求，（）是医疗器械不良事件监测的第一责任主体。

A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械使用单位D.属地药品监督管理部门

2.下列选项中，不属于定义中“严重伤害”范畴的是（）

A.危及生命B.导致机体结构的永久性损伤C.一过性轻度皮疹，移除器械后24小时内完全消退，无后遗症D.导致机体功能的永久性丧失

3