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2026年医疗器械不良事件高频考核试题附答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，共15题，每题2分，总计30分）

1.根据现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械上市许可持有人C.医疗器械使用单位D.当地药品监督管理部门

2.持有人获知导致死亡的可疑医疗器械严重不良事件，应当在（）内报送所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局

A.12小时B.24小时C.72小时D.15个工作日

3.持有人获知除死亡外的其他严重可疑医疗器械不良事件，应当在