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2026年医疗器械不良事件多选试题附答案

1.根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对医疗器械不良事件定义及监管要求，下列属于法定医疗器械不良事件范畴的有（）

A.获准上市的质量合格的植入式心脏起搏器，在正常使用寿命范围内、按规范植入使用过程中，出现电池提前耗竭导致起搏功能异常，对老年患者造成心动过缓伤害

B.个人自制的未取得医疗器械注册证的骨科固定钢板，在地下私人诊所给患者使用后发生钢板断裂，造成患者腿部血管神经损伤

C.已经取得医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器，生产过程中因工艺波动导致微粒控制不符合注册要求，上市流通后用于儿童肌肉注射导致患者局部出现慢性肉芽肿病变

D.获批