2026年医疗器械不良事件高频培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件高频培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械上市许可持有人/注册人C.医疗器械使用单位D.当地药品监督管理部门

2.以下关于医疗器械不良事件定义的表述，正确的是（）

A.医疗器械不良事件是指合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械不良事件专指因为医疗器械质量不合格导致的伤害事件

C.医疗器械不良事件仅指发生在医疗机构内的伤害事件

D