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2026年医疗器械不良事件备考试题附答案

1.根据现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的主体责任，下列表述正确的是（）

A.仅境内医疗器械上市许可持有人是责任主体，境外持有人指定的境内代理人无需承担相应责任

B.持有人应当建立覆盖产品全生命周期的医疗器械不良事件监测体系，主动开展监测

C.医疗器械经营企业无需上报不良事件，仅需配合持有人开展调查即可

D.医疗机构仅需将不良事件告知持有人，不得直接向监管部门上报

答案：B

解析：根据我国现行法规要求，境外上市许可持有人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，共同承担医疗器械不良事件监测的相关责任，因此A选项错误；