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2026年医疗器械不良事件安全试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共25分）

1.根据最新《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，指定专门机构并配备专职监测人员，以下哪类主体不需要强制配备专职监测人员？

A第三类医疗器械上市许可持有人

B第二类医疗器械上市许可持有人

C第一类医疗器械生产企业

D进口医疗器械境外上市许可境内代理人

2.关于医疗器械不良事件的定义，以下描述正确的是？

A仅指不合格医疗器械在使用过程中发生的导致人体伤害的事件

B合格医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

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