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2026年医疗器械不良事件核心考核试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第54号），医疗器械不良事件的定义是指以下哪项

A.获准上市的不合格医疗器械在使用过程中发生的导致人体伤害的有害事件

B.获准上市的质量合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.未上市医疗器械在临床试验过程中发生的导致人体伤害的有害事件

D.任何医疗器械在任何情况下发生的导致人体伤害的事件

2.根据现行医疗器械监管法规要求，医疗器械不良事件监测工作的第一责任主体是

A.医疗器械经营企