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2026年医疗器械不良事件常识考核试题附答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分，共20题，每题2分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是（）

A.已上市医疗器械发生的任何有害事件，与使用场景无关

B.已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.只有不合格医疗器械才会发生的有害人体的事件

D.只有医疗器械质量问题导致的伤害事件

2.我国医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.使用医疗器械的医疗机构

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人

D.负责医疗器械监管的行政部门