2026年医疗器械不良事件备考培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件备考培训考试试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），下列不属于医疗器械不良事件法定报告主体的是（）

A.医疗器械注册人

B.医疗器械备案人

C.医疗器械终端消费者

D.二级以上医疗机构

2.下列关于医疗器械不良事件的定义，符合我国现行法规要求的是（）

A.仅指因医疗器械质量不合格导致的人体伤害事件

B.指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.仅指医务人员操作错误导致的医疗器械伤害事件

D.仅指对人体造成永