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2026年医疗器械不良事件标准试题附答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共40分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗机构B.医疗器械经营企业C.医疗器械上市许可持有人D.医疗器械使用单位

2.医疗器械上市许可持有人获知或者发现因医疗器械导致死亡的不良事件，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。

A.3B.7C.15D.30

3.下列选项中，属于严重医疗器械不良事件的是（）

A.使用过程中出现轻度局部瘙痒B.使用后需要住院治疗C.使用后