2026年医疗器械临床试验质量管理规范素养考核试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范素养考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，开展医疗器械临床试验的必备前提是（）

A.获得预期的市场利润

B.完成产品上市前注册检验

C.获得伦理委员会批准以及申办者正式立项批准

D.完成研究者培训

2.医疗器械临床试验中，源数据原始性与规范性要求不包括以下哪项内容（）

A.可追溯

B.可直接覆盖修改不留痕

C.内容清晰可辨认

D.记录及时同步

3.对于多中心医疗器械临床试验，对试验方案的要求是（）

A.各中心可根据自身临床条件调整主要终点指标

B.由各中心主要研究者分别制定方案

C.试验方案统