2026年医疗器械临床试验质量管理规范院内试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范院内试题及答案

一、单项选择题（每题只有一个正确答案）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》及本院机构管理要求，医疗器械临床试验的发起和全面负责方是以下哪一方

A.主要研究者B.申办者C.临床试验机构D.监查员

2.本院要求，所有医疗器械临床试验的知情同意书版本必须由哪一方最终审定并加盖公章后方可使用

A.申办者B.主要研究者C.本院伦理委员会D.机构办公室

3.根据规范要求，医疗器械临床试验中，对于严重不良事件（SAE），研究者应当在获知后多长时间内报告本院伦理委员会、机构办公室以及药品监督管理部门

A.12小时内B.24小时内C.3